Ինչու՞ է ISO 13485-ը կարևոր նշանակություն ունենում բժշկական սարքերի արտադրության մեջ (օրինակ՝ փողկրծքեր)։

Գիտե՞ք, թե ինչու է ISO 13485-ը շատ կարևոր նշանակություն ունենում, երբ ձեռք եք բերում փոսքերի նման իրեր: Կպատմեմ ինչու: ISO 13485-ը կանոնների համալիր է, որը օգնում է ընկերություններին, ինչպիսին է Kimlead-ը, համոզվելու, որ արտադրված բժշկական սարքը անվտանգ է և արդյունավետ: Փոսքը կարող է չհամարվել սովորական բժշկական սարք, սակայն փաստորեն այն ապրանք է, որն ապահովում է մանկան առողջությունը՝ պահելով մաքուր: Այդ էլ չէ՞ կարևոր: ISO 13485-ի կիրառում բժշկական սարքերի արտադրության համար: ISO 13485-ը ընկերություններին ոչ միայն օգնում է արտադրել ապրանքներ, որոնք համապատասխանում են բարձր որակի և անվտանգության ստանդարտներին, ինչպես Kimlead-ին հոգի դիապերս որը չպետք է վնասակար լինի նորածնի համար՝ հաշվի առնելով ամբողջ օրվա ընթացքում մաշկի հետ շփվելը, սակայն նաև թույլ է տալիս վերահսկել քիմիական նյութերի և նյութերի օգտագործումը իրենց արտադրանքներում, որոնք կարող են հարուցել վնաս կամ գրգռում: Օգտագործումն ապահովում է, որ դրանք ալերգիկ ռեակցիաներ չառաջացնեն, վնասակար նյութեր և քիմիական միացություններ չպարունակեն: Սա նաև օգնում է Kimlead-ին համոզվել, որ իր արտադրանքները շուկա չեն հասնի, եթե դրանք վտանգավոր են նորածինների համար և վարակներ չեն առաջացնում:

Ինչպես են ISO 13485 ստանդարտները աջակցում բժշկական սարքերի արտադրողներին՝ ISO 13485-ը օգնում է ընկերությանը ընդունել ավելի լավ արտադրողական մեթոդներ և շարունակել հաճախորդներին ապահովել բարձր որակ:

Գիտելիքների փոխանցման մեխանիզմը Kimlead-ի համար նշանակում է ավելի քիչ վերադարձ և ավելի բարձր հաճախորդների բավարարվածություն, քանի որ վերադարձերի հիմնական պատճառները կնվազեն կամ կլուծվեն: Շատերը այս գործիքները կապում են կիլի մարմնի խիստ դերի հետ՝ սխալների նկատմամբ փոքր հանդուրժողականությամբ: Այդպիսով՝ օգուտներից են որակի կառավարումը, վստահելիության բարձրացումը, ինչպես նշված է ASQ-ի կողմից՝ «ISO 13485 սերտիֆիկացման ազդեցությունը տաբատների արտադրության վրա»: ISO 13485 ստանդարտին համապատասխան սերտիֆիկացման ընդհանուր ազդեցությունը այն է, որ ապացուցվում է լավ կազմակերպված և սերտիֆիկացված ընկերության գոյությունը: Սերտիֆիկացումը համոզում է Kimlead-ին դիապեր և ստրիկներ հաճախորդներին և ընկերության ներդրումների նկատմամբ հետաքրքրված ցանկացած անձի, որ ընկերությունը լավ սերտիֆիկացված ընկերություն է, որի արտադրանքները չեն վնասի նորածնին կամ այլ բարդություններ չեն առաջացնի: Մնացածները ավելի ապահով են զգում այդպիսի ընկերությունների հետ գործ ունենալիս:

ISO 13485-ի նշանակությունը բժշկական սարքերի արտադրության համար

ISO 13485-ը կարևոր է բժշկական սարքավորումների արտադրության մեջ, քանի որ այն ապահովում է, որ Kimlead-ի նման ընկերությունները ապահովեն հետևողական վերացնող պանսեր որակի և անվտանգության հարցերում: Այս հանձնարարականների հետևումը կօգնի ընկերություններին նվազեցնել այն արտադրանքների թիվը, որոնք արտադրվում են թերություններով, և ապահովել, որ դրանց արտադրանքները համապատասխանեն հաճախորդների պահանջներին, ինչպես նաև կարգավորող մարմինների կողմից տրված բոլոր վավերացումներին: Սա հատկապես կարևոր է բժշկական սարքերի ոլորտում, քանի որ արտադրանքի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը ուղղակիորեն ազդում է հիվանդի առողջության և բարեկեցության վրա:

Ինչո՞ւ է ISO 13485-ը խրախուսում փոթոցների արտադրության գործընթացների նորարարությունը

Այնուամենայնիվ, Kimlead-ը կարող է ստիպված լինել նորարարություն մտցնել փոթոցների արտադրության մեջ, քանի որ ISO 13485-ը դրա համար պարտադիր չէ, և սա ավելի գրավիչ տարբերակ դարձնում է J-R Manufacting-ի հետ աշխատանքը: Այս ստանդարտներին հետևելը թույլ է տալիս ընկերություններին նույնականացնել այն ոլորտները, որտեղ անհրաժեշտ է բարելավում, և վերջնականապես բարելավել իրենց արտադրանքի որակն ու անվտանգությունը՝ ներդնելով նոր տեխնոլոգիաներ և գործընթացներ: Այսպիսով, կարող են մշակվել նոր և նորարար դիապերներ և պադեր արտադրանքներ՝ հարմարեցված երեխաների և ծնողների պահանջներին:

Արդյունք

Ընդհանրապես, ISO 13485-ը պարտադիր ստանդարտ է, որին պետք է հետևեն այնպիսի ընկերություններ, ինչպիսին Kimlead-ն է՝ ապահովելով ապրանքների, օրինակ՝ փոխանակելի փոխանակիչների, անվտանգ արտադրությունը և ցանկալի որակի մակարդակը: Այս չափանիշներին հետևելը կօգնի ընկերություններին բարելավել իրենց արտադրական գործընթացները, ապահովել վերջնական օգտագործողի վստահությունը և խրախուսել նորարարությունը բժշկական սարքավորումների ոլորտում: Ուստի, հաջորդ անգամ, երբ օգտագործեք Kimlead-ի փոխանակելի փոխանակիչ, նրա ISO 13485 սերտիֆիկացիան պետք է ձեզ հուսադրի որակի և անվտանգության տեսանկյունից: